Klinische Studien enthalten hochkomplexe Vorgänge, die in jeder Phase und auf jeder Ebene ein professionelles Management erfordern. Projektmanagerinnen und Projektmanager klinischer Studien müssen sich vielen Herausforderungen stellen, zum Beispiel der Koordination diverser Interessensgruppen, den Gesamtüberblick zu behalten, Studienzentren zur Rekrutierung zu motivieren, Budgetübersicht zu haben, Qualitätssicherungsmassnahmen zu planen undumzusetzen sowie gesetzliche Vorgaben einzuhalten. In diesem Kurs werden praxisnah die allgemeinen Grundsätze des Projektmanagements von akademischen klinischen Studien vermittelt. Teilnehmende lernen durch Vorträge, interaktive Übungen und Diskussionen alle wesentlichen Instrumente für die erfolgreiche Planung, Durchführung und Abschluss klinischer Studien kennen.
Hauptthemen des Kurses sind:
- Rollen und Verantwortlichkeiten der Projektmanagerin/des Projektmanagers sowie des Sponsor-Investigators
- Projektmanagement als zentraler Dreh- und Angelpunkt klinischer Studien
- Projektorganisation mit Zeit-, Ressourcen- und Budgetmanagement
- Regulatorische Rahmenbedingungen und Datenmanagement
- Sicherheitsaspekte und -meldungen
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Anforderungen an die Dokumentation
- Risikomanagementstrategien
- Kommunikation mit den Projektpartnern
- Patient and Public Involvement
- Projektabschluss und Publikationen