Die Planung und Durchführung klinischer Studien ist komplex und erfordert ein professionelles Management. Projektmanagerinnen und Projektmanager klinischer Studien müssen sich vielen Herausforderungen stellen. In ihrer Verantwortung liegt beispielswiese die Koordination diverser Interessensgruppen, die erfolgreiche Rekrutierung von Teilnehmenden an den Studienzentren, die Budgetübersicht, sowie die Qualitätssicherungsmassnahmen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.
In diesem Kurs werden praxisnah die allgemeinen Grundsätze des Projektmanagements von akademischen klinischen Studien vermittelt. Teilnehmende lernen durch Vorträge, interaktive Übungen und Diskussionen alle wesentlichen Instrumente für die erfolgreiche Planung, Durchführung und den Abschluss klinischer Studien kennen.
Hauptthemen des Kurses sind:
- Rollen und Verantwortlichkeiten der Projektmanagerin/des Projektmanagers sowie des Sponsor-Investigators
- Projektmanagement als zentraler Dreh- und Angelpunkt klinischer Studien
- Projektorganisation mit Zeit-, Ressourcen- und Budgetmanagement
- Regulatorische Rahmenbedingungen und Datenmanagement
- Sicherheitsaspekte und -meldungen
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Anforderungen an die Dokumentation
- Risikomanagementstrategien
- Kommunikation mit den Projektpartnern
- Patient and Public Involvement
- Projektabschluss und Publikationen